Фармкомпании заявили, что регистрацию разработанной в России вакцины необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Каковы аргументы за и против ускоренной регистрации?
В мировом медицинском сообществе растет сопротивление ускоренной регистрации вакцины. О несовершенстве создаваемых препаратов в минувшие выходные заявил Билл Гейтс, который сам вкладывается в разработку вакцин. О намерении вывести вакцину к осени говорили власти многих стран, в том числе США и Китая. Произойдет ли это — вопрос.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям отметили, что в испытаниях вакцины от российского Центра имени Гамалеи участвовали менее 100 человек. Хотя в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. В письме ассоциации сказано: «Разработчики хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска. Хотя нет данных о безопасности этой вакцины для пожилых».
Регистрация вакцины центра имени Гамалеи ожидается в середине августа, а уже в сентябре планируется производство. Ранее сообщалось, что вторая фаза испытаний завершится 3 августа. Но до сих пор нет никаких сообщений на этот счет, непонятно, как и на каких группах проводят испытания.
23 июля заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи Денис Логунов говорил в интервью «Медузе»: вакцину ввели 76 добровольцам. Эти цифры выглядят не очень серьезно по сравнению с данными, которые публиковала, например, американская Modernа. Она в конце июля вступила в третью фазу клинических испытаний. Участвуют 30 тысяч добровольцев. Это крупнейшее в мире тестирование вакцины от COVID-19.
Российская разработка появилась быстро, а вот с дальнейшими процедурами мы, кажется, отстаем. О том, что могло затормозить процесс, рассуждает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC Pharma «Причина, скорее всего, имеет определенный административный характер. Полноценные клинические исследования в текущих условиях провести просто технически невозможно. Все разработчики ограничиваются ограниченной группой пациентов. Потом запускается некая специальная административная процедура по упрощенной регистрации этого препарата. Ряд препаратов противовирусных — тот же фавипиравир — по этой процедуре проходил уже. Препарат попадает в обращение с рядом ограничений с точки зрения допуска к нему потребителей. В свободную продажу он не поступает. Когда этот препарат поступает в обращение и начинает применяться, он проходит завершающую стадию клинических исследований, за ним очень прицельно наблюдают. Вопрос только в том, что этот препарат должен получить регистрационное удостоверение. Они хотели в середине августа сделать, так что пока осталось пять дней, грубо говоря. Я думаю, что в пределах недели какие-то подвижки должны быть».
При этом российская вакцина платформенная. Платформенный подход позволяет быстрее переходить от одной фазы испытаний к другой. То есть дизайн, по идее, можно было разработать всего за месяц. Надо ли торопиться с третьим этапом испытаний, рассуждает генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков.
Николай Крючков генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» «Если сравнивать именно с пятеркой лидеров, то мы, конечно, отстаем с точки зрения получения опыта применения на людях в рамках клинических исследований. О том, что это отставание настолько критичное, — нет, не говорим. При большом желании где-то месяцев за пять можно ликвидировать это отставание. Если же, например, мы будем первыми сейчас формально как первая страна, которая ввела в гражданский оборот вакцину, но при этом по мере ее применения будет возникать достаточно весомый процент серьезных нежелательных явлений, даже если это будет 0,1% — не частые явления — при этом мы миллионам людей будем вводить, это будет достаточное количество людей с серьезными нежелательными последствиями. Будут большие проблемы, в том числе имиджевые».
Эксперты говорят: при ускоренной регистрации есть риск выявления побочных эффектов на более поздних стадиях изучения. Но они могут возникнуть и при полной процедуре регистрации. Власти будут взвешивать два риска: риск продолжения эпидемии и риск не до конца апробированной вакцины. Какой из этих рисков выше, решить придется властям и населению.
Свежие комментарии